O que exige o FDA 21 CFR Parte 11?
Em ambientes laboratoriais regulados — como na indústria farmacêutica, química ou de ciências da vida — a integridade dos dados é um requisito legal. O FDA 21 CFR Parte 11 estabelece as regras para o arquivo e gestão de registos eletrónicos em sistemas computorizados usados em GLP, GCP e GMP. Por isso, qualquer laboratório que opere nestes contextos deve cumprir o FDA 21 CFR Parte 11 para garantir a rastreabilidade, segurança e validade dos seus dados.
O regulamento cobre três grandes áreas. Em primeiro lugar, define o controlo de acesso e os requisitos de assinatura eletrónica para dados gerados por sistemas analíticos computorizados. Em segundo lugar, exige funções de segurança acessíveis apenas a pessoas autorizadas. Por fim, obriga à criação automática de Audit Trail, que regista qualquer criação, modificação ou eliminação de dados.
Além disso, estes requisitos alinham-se com o padrão ALCOA+. Este padrão exige que os dados sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e sem erros não documentados. O “+” acrescenta que os dados devem também ser completos, consistentes, duradouros e disponíveis para auditoria.
A resposta da JASCO: dois softwares, uma abordagem comum
A JASCO responde a estes requisitos com dois softwares dedicados: o Spectra Manager CFR™, para espectroscopia, e o ChromNAV 2.0, para cromatografia HPLC/SFC. Assim, as duas soluções garantem total integridade de dados conforme a norma.
O Spectra Manager CFR™ opera em equipamentos de UV-Vis, fluorescência e dicroísmo circular. Por sua vez, o ChromNAV 2.0 controla a série HPLC LC-4000/LC-4500 e oferece controlo completo sobre dados cromatográficos e espectrais.
Ferramentas de conformidade integradas
As duas plataformas incluem funcionalidades essenciais para cumprir os regulamentos da FDA:
- Autenticação segura — o utilizador acede com credenciais atribuídas pelo Gestor de Grupo de Trabalho. Desta forma, o sistema impede acessos não autorizados.
- Níveis de acesso diferenciados — cada função define as permissões disponíveis, incluindo configuração de instrumentos e gestão de utilizadores.
- Registos de auditoria — os registos organizam-se em log de sistema, log de aplicação e log de dados. Além disso, permitem filtragem por data e utilizador e exportação para auditorias.
- Assinaturas eletrónicas — o fluxo de trabalho exige três níveis de assinatura: criação, revisão e aprovação.
- Preservação de registos — a eliminação ou sobreposição de ficheiros fica bloqueada pelo sistema. Complementarmente, existem mecanismos de backup e restauro ao longo de todo o ciclo de vida dos dados.
- Validação de Sistemas Computorizados (CSV) — o desenvolvimento do software segue um sistema de controlo de qualidade adaptado à norma ISO 9001. Consequentemente, cumpre os padrões de CSV necessários para qualificação em ambientes GxP.