O comentário segue a publicação de um relatório chamando a necessidade de adicionar monografias para testes de dissolução à farmacopeia inglesa (BP) para a levotiroxina depois dos doentes e médicos terem levantado preocupações acerca das inconsistências na qualidade e eficácia entre as diferentes versões de genéricos deste medicamento hormonal.
Em Fevereiro, a inglesa MHRA suspendeu a licença de um fornecedor de comprimidos de 100 mg de levotiroxina depois de alguns testes revelarem “ pode diferir de outros produtos na libertação de levotiroxina no tempo”.
A agência confirmou que estas preocupações com a qualidade levaram a novas regras de teste, dizendo à revista in-pharmatechnologist.com : “ Sabe-se que a levotiroxina é sensível a mudanças aparentemente menores à formulação ou na produção, que podem afetar de forma adversa a resposta terapêutica.
“Assim, é necessária uma maior supervisão regulatória para suportar qualquer mudança ao processo de fabrico para minimizar o risco de consequências clinicas imprevistas.”
O plano é substituir a monografia actualmente existente com uma versão provisória incluindo a necessidade de detentores de autorização de introdução no mercado (AIM), poderem conduzir testes legalmente.
Para mais informações, poderão consultar a versão inglesa deste texto em http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/Cost-of-dissolution-testing-for-levothyroxine-a-small-price-to-pay-for-quality-says-MHRA