Testes de dissolução em levotiroxina

Custos de testes de dissolução para levotiroxina – um pequeno preço a pagar para a qualidade diz a MHRA em Inglaterra.

O comentário segue a publicação de um relatório chamando a necessidade de adicionar monografias para testes de dissolução à farmacopeia inglesa (BP) para a levotiroxina depois dos doentes e médicos terem levantado preocupações acerca das inconsistências na qualidade e eficácia entre as diferentes versões de genéricos deste medicamento hormonal.

Em Fevereiro, a inglesa MHRA suspendeu a licença de um fornecedor de comprimidos de 100 mg de levotiroxina depois de alguns testes revelarem “ pode diferir de outros produtos na libertação de levotiroxina no tempo”.

A agência confirmou que estas preocupações com a qualidade levaram a novas regras de teste, dizendo à revista in-pharmatechnologist.com : “ Sabe-se que a levotiroxina é sensível a mudanças aparentemente menores à formulação ou na produção, que podem afetar de forma adversa a resposta terapêutica.

“Assim, é necessária uma maior supervisão regulatória para suportar qualquer mudança ao processo de fabrico para minimizar o risco de consequências clinicas imprevistas.”

O plano é substituir a monografia actualmente existente com uma versão provisória incluindo a necessidade de detentores de autorização de introdução no mercado (AIM), poderem conduzir testes legalmente.

Para mais informações, poderão consultar a versão inglesa deste texto em http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/Cost-of-dissolution-testing-for-levothyroxine-a-small-price-to-pay-for-quality-says-MHRA

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