O que são os testes de dissolução?
Os testes de dissolução USP 1/2/5/6 permitem avaliar como um fármaco se dissolve ao longo do tempo, sob condições rigorosamente controladas. Além disso, são essenciais para garantir a qualidade, consistência e conformidade regulamentar de comprimidos, cápsulas e sistemas de libertação modificada. Por outro lado, os sistemas semi-automatizados reduzem a variabilidade operacional e aumentam a reprodutibilidade dos ensaios.
Vantagens
- Avaliação precisa da dissolução de fármacos
- Métodos adaptados a diferentes formas farmacêuticas
- Maior reprodutibilidade dos ensaios
- Redução da variabilidade operacional
- Recolha de dados mais eficiente
- Adequação aos requisitos regulamentares da USP
Setor
- Indústria farmacêutica
- Controlo de qualidade
- Desenvolvimento farmacêutico
- Investigação e desenvolvimento
- Laboratórios de análise
Características
Em primeiro lugar, o USP 1 – método do cesto mantém a amostra contida durante o ensaio, sendo especialmente indicado para cápsulas e formas farmacêuticas que tendem a flutuar. Por outro lado, o USP 2 – método da pá promove uma mistura homogénea do meio e adapta-se a comprimidos e formas sólidas convencionais. Além disso, o USP 5 permite avaliar sistemas de libertação modificada, como adesivos transdérmicos. Por fim, o USP 6 utiliza recipientes específicos para estudos avançados de libertação transdérmica.
Aplicações
Os testes de dissolução USP 1/2/5/6 são utilizados no controlo de qualidade, desenvolvimento de formulações e investigação farmacêutica. Além disso, permitem avaliar diferentes perfis de dissolução e libertação do princípio ativo ao longo do tempo. Assim, ajudam os laboratórios a caracterizar formulações, comparar resultados e garantir a consistência dos produtos farmacêuticos.
Sistemas semi-automatizados SOTAX
As soluções semi-automatizadas da SOTAX tornam os testes de dissolução mais eficientes e reduzem o risco de erro humano. Além disso, facilitam a recolha e documentação dos dados. Desta forma, oferecem maior controlo sobre os ensaios e respondem às exigências de laboratórios farmacêuticos com diferentes necessidades analíticas.
Modelos ATS Xtend™ e SDT-L
A gama inclui diferentes configurações para responder às necessidades dos laboratórios farmacêuticos:
- ATS Xtend™ Double Offline – sistema para ensaios de dissolução em modo offline.
- ATS Xtend™ Double UV Online – permite análise UV diretamente durante o ensaio.
- ATS Xtend™ Double UV On-/Offline – combina análise UV online com possibilidade de operação offline.
- ATS Xtend™ LC On-/Offline – integra análise por cromatografia líquida em configuração online e offline.
- ATS Xtend™ Offline – solução dedicada a ensaios realizados em modo offline.
- ATS Xtend™ UV Online – permite monitorizar a dissolução através de análise UV online.
- ATS Xtend™ UV On-/Offline – oferece flexibilidade entre análise UV online e offline.
- SDT-L Offline – sistema para testes de dissolução com análise realizada em modo offline.
Representação em Portugal
A Norleq representa a SOTAX em Portugal. A equipa pode ajudá-lo a encontrar a solução mais adequada aos seus ensaios de dissolução e esclarece qualquer questão sobre os equipamentos. Resumindo, a equipa assegura proximidade, suporte técnico e conhecimento especializado no mercado nacional.
