O que é o SDT-L?
O SDT-L, da SOTAX, é uma solução compacta e modular para ensaios comparativos de dissolução. Assim, responde às necessidades dos laboratórios farmacêuticos em desenvolvimento de formulações, estudos de bioequivalência, biowaiver e controlo de qualidade. Além disso, com 12 ou 14 posições, permite comparar formulações nas mesmas condições. Por isso, os resultados são consistentes e reprodutíveis.
Vantagens
- Até 14 posições de teste agitadas
- Compatível com os aparelhos USP 1, USP 2, USP 5 e USP 6
- Conformidade com as principais farmacopeias
- Vasos autocentrantes, bloqueio rápido e eixos de altura fixa
- Design oval compacto, com visão desimpedida das posições
- Interface EasyTouch™ com métodos previamente programados
- Opção CenterView™ para acompanhar e documentar cada vaso
Sector
- Desenvolvimento de formulações
- Estudos de bioequivalência
- Estudos de biowaiver
- Controlo de qualidade farmacêutico
- Ensaios comparativos de dissolução
Conformidade com as farmacopeias
Em primeiro lugar, o SDT-L cumpre os requisitos da USP <711>, USP <724>, Ph. Eur. 2.9.3, Ph. Eur. 2.9.4, BP, DAB, CP e JP <15>. Além disso, os vasos autocentrantes, o bloqueio rápido e os eixos de altura fixa facilitam a realização dos ensaios segundo estas normas. Por isso, o equipamento adapta-se a laboratórios de desenvolvimento e de controlo de qualidade.
Design e visibilidade
Por outro lado, o design oval otimiza o espaço na bancada. Desta forma, o operador segue visualmente a dissolução em todas as posições. Além disso, a opção CenterView™ permite acompanhar e documentar individualmente cada vaso.
Operação com o EasyTouch™
Em seguida, o ecrã tátil EasyTouch™ de 7″, adequado para utilização com luvas, permite selecionar métodos previamente programados. Também oferece contagem decrescente e alarmes sonoros. Assim, orienta o operador no início escalonado dos testes e durante a amostragem. Consequentemente, o equipamento facilita os testes manuais e ajuda a manter procedimentos consistentes.
Especificações técnicas
- Posições de teste: 12 ou 14
- Velocidade de agitação: 10 a 250 rpm, com precisão de ±1 rpm
- Temperatura: de temperatura ambiente +5 °C a 55 °C, com opção até 70 °C
- Precisão da temperatura: ±1 °C
- Banho com capacidade de 38 litros
- Introdução manual de comprimidos
- Gestão de utilizadores e grupos de utilizadores
- Controlo de versões dos métodos
- Relatórios guardados em PDF
Aplicações
O SDT-L adapta-se a diferentes métodos de dissolução e formas farmacêuticas, como comprimidos e cápsulas. Assim, serve tanto o desenvolvimento como o controlo de qualidade. Além disso, a SOTAX disponibiliza soluções de automação e amostragem que complementam o sistema. Por isso, o laboratório pode evoluir a configuração conforme as suas necessidades.
Representação em Portugal
A Norleq representa a SOTAX em Portugal. Assim, a equipa pode ajudá-lo a encontrar a solução mais adequada ao seu laboratório. Além disso, esclarece qualquer questão sobre o equipamento. Ou seja, assegura proximidade, suporte técnico e conhecimento especializado no mercado nacional.
